[圣地亚哥，加利福尼亚- 2024年9月9日上午10:05]-根据今天在国际肺癌研究协会2024年世界肺癌会议上发表的研究，HER2特异性酪氨酸激酶抑制剂zongertinib在HER2突变阳性的非小细胞肺癌患者中具有良好的耐受性，并显示出有希望的疗效，达到了Beamion lung -1期Ib队列1研究的主要终点。
Zongertinib是一种新的口服HER2特异性酪氨酸激酶抑制剂，旨在选择性和共价结合HER2的酪氨酸激酶结构域，同时保留野生型表皮生长因子受体以限制egfr相关的不良事件。2023年11月，美国食品和药物管理局(fda)授予了zongertinib快速通道资格，作为在铂基治疗后进展的晚期/转移性HER2 m+ NSCLC患者的研究性治疗。
为了进一步测试宗厄替尼，荷兰癌症研究所临床药理学和胸部肿瘤科Gerrina Ruiter博士及其同事在其他地方招募了132名患者参加Beamion LUNG-1试验。Beamion LUNG-1是一项正在进行的1a/1b期首次人体开放标签研究，评估宗厄替尼在HER2异常阳性实体瘤(1a期)和HER2 m+ NSCLC (1b期)患者中的安全性和有效性。
早期的1期数据显示，在HER2 m+ NSCLC患者中，宗厄替尼的总缓解率为35.8%，疾病控制率为94.3%，安全性可控，egfr相关不良事件有限。
该研究的Ib期是在全球5个队列中招募her2m +晚期/转移性NSCLC患者。队列1，重点是先前治疗过的HER2 TKDm+ NSCLC患者，最初随机分配参与者接受120 mg或240 mg的宗厄替尼，每天一次。根据中期分析，选择每日120毫克的剂量进行进一步研究。队列1的主要终点是中心独立审查的RECIST 1.1版本的总体反应，次要终点包括反应持续时间和无进展生存期。
截至2024年5月，已有132例患者在Ib期队列1中接受了zongertinib治疗，剂量分别为120mg (n=75)和240mg (n=57) QD。患者年龄中位数为62岁，女性占57.6%。中位治疗持续时间为7.6个月，截至数据截止时，87例患者(65.9%)仍在接受治疗。
99.2%的患者报告了不良事件，最常见的不良反应是腹泻(总体55.3%;1.5%分级≥3)，皮疹(总体26.5%;0%分级≥3)，丙氨酸转氨酶升高(总体22.7%;9.1%分级≥3级)和天冬氨酸转氨酶(22.7%);6.1%等级≥3级)。
疗效分析显示，在整个患者群体中，确认的总缓解率为72.0%，疾病控制率为95.5%，其中2.3%达到完全缓解(CR)， 69.7%达到部分缓解。缓解持续时间和无进展生存率数据仍不成熟，63.2%的缓解患者仍在接受治疗。
根据Ruiter博士的说法，Beamion LUNG-1期Ib队列1研究的初步分析证实，宗厄替尼在治疗HER2 m+ NSCLC患者方面具有良好的耐受性和有效性。
她报告说:“有希望的疗效和可管理的安全性支持了zongertinib作为这一具有挑战性的患者群体的潜在新疗法的进一步发展。”
关于IASLC:
国际肺癌研究协会(IASLC)是唯一一个专门研究肺癌和其他胸部恶性肿瘤的全球性组织。该协会成立于1974年，会员包括100多个国家所有学科的10,000多名肺癌专家，形成了一个全球网络，共同努力征服世界各地的肺癌和胸部癌症。该协会还出版了《胸腔肿瘤学杂志》，这是有关预防、检测、诊断和治疗所有胸腔恶性肿瘤主题的主要教育和信息出版物。访问www.iaslc.org
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